随着防控政策的优化调整，新冠抗原需求激增，国家药监局加快审查，于近日新批准多个新冠抗原检测试剂产品上市，截至目前全国已批准42个新冠抗原检测试剂产品。新冠疫苗方面，加强全人群特别是老年人免疫接种已成为重要工作之一。截至目前，我国已有13款新冠疫苗获国家药监局批准附条件上市或被纳入紧急使用。而备受关注的国产新冠mRNA疫苗迟迟未在国内获批上市或被纳入紧急使用，这些疫苗研发进展如何了？
全球77款新冠mRNA疫苗在研(含上市)
新冠疫情暴发，让mRNA疫苗凭借优异的技术登上历史舞台，跨国企业中的赛诺菲、默沙东、辉瑞、GSK、BioNTech、Moderna等先后涌入该赛道。智慧牙全球新药情报库显示，全球共有77款新冠mRNA疫苗在研发(含已获批上市/紧急使用授权)。
(资料图片仅供参考)
最先获批上市的新冠mRNA疫苗分别为BNT162b2和mRNA-1273.其中，BNT162b2在大中华区以外由BioNTech和辉瑞共同开发，商品名为Comirnaty；在大中华区是BioNTech和复星医药共同开发，商品名为复必泰。mRNA-1273是由Moderna研发。
据公开资料显示，BioNTech/辉瑞的新冠mRNA疫苗已经在145个国家获得紧急使用授权(EUA)，Moderna公司的新冠mRNA疫苗在116个国家获批EUA，全球使用量累计超50亿剂。今年，美国食品药品监督管理局又批准了BioNTech/辉瑞、Moderna针对奥密克戎变异株BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权申请。
BioNTech/复星医药的复必泰则是在2021年已在中国香港获紧急使用许可、中国澳门特别许可进口批准、中国台湾地区专案输入核准紧急使用。另外，作为已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充，复必泰二价疫苗也已在上述三个地区开打。不过复必泰目前在中国大陆地区尚未获批。
两款国产新冠mRNA疫苗海外获紧急使用授权
国产新冠mRNA疫苗研发进展方面，我国疫苗企业及研究机构在mRNA疫苗方面的研究起步稍晚。智慧牙全球新药情报库显示，中国共有17款新冠mRNA疫苗在研(含已获批上市/紧急使用授权)，包含了复必泰和沃艾可欣。其中，两款国产新冠mRNA疫苗在海外获紧急使用授权，分别为沃森生物的新冠mRNA疫苗(商品名：沃艾可欣)、斯微生物的新冠mRNA疫苗。
今年9月，沃森生物新冠mRNA疫苗已在印尼获紧急使用授权，成为我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。
沃艾可欣由沃森生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物合作开发，已开展的临床试验结果表明，该产品具有良好的安全性、免疫原性和保护效力。据沃森生物近日回复投资者提问的内容显示，该款新冠mRNA疫苗已按照既定临床试验方案完成主要临床试验研究，在相同技术路线的在研产品中，其数据完整度、程序完备度、临床试验进度、可评判度等各方面都有较为扎实的基础。
国内方面，沃森生物称，公司持续与国家药监局药审中心(CDE)积极沟通，并推动新冠mRNA疫苗的上市许可注册申请，已向CDE提交海外三期临床研究首次分析报告，并按CDE要求持续沟通并更新相应资料。海外方面，沃森生物已在其他多个国家/地区滚动递交该疫苗的EUA申请资料。同时，沃森生物表示，公司在mRNA技术平台已有多款产品布局，在研发、临床和产业化等方面积累了丰富的国际化经验，构建起独立可控的mRNA技术平台和研发能力，相较于国内竞争对手已经建立起一定的优势，未来将借助该技术加快公司核心疫苗产品的研发生产。
斯微生物也于12月8日宣布，其自主研发的新冠mRNA疫苗获老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权，也是中国首个获得紧急使用授权的新冠病毒变异株mRNA疫苗。
斯微生物的新冠mRNA疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前全球范围最主要流行的新型冠状病毒株具有保护效力，有一定的广谱性，这款疫苗在-20±5的条件下稳定性良好，有效期长达24个月。斯微生物称，该款疫苗远优于国外的同类疫苗。目前，斯微生物已完成了在老挝当地的土地投资，并已启动建设疫苗生产基地，该工厂计划年产能2000万剂次。这是老挝的第一个疫苗生产基地，也是斯微生物第一个海外疫苗生产基地。
该疫苗在国内也同步开展了多项临床研究，试验结果同样证实了其良好的安全性和免疫原性。相比于灭活同源加强，该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株真病毒的中和抗体提高了28.4倍。序贯接种后在第180天仍对多种突变株具有显著的交叉中和活性，免疫持久性良好。
多款国产新冠mRNA疫苗加速研发
除了上述两款在海外获紧急使用授权的国产新冠mRNA疫苗外，艾美疫苗旗下公司丽凡达生物自主研发的新冠mRNA疫苗LVRNA009也已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验，并已提交序贯接种申请。在产业化方面，艾美疫苗也做了相应的准备。据灼识咨询资料显示，艾美疫苗mRNA疫苗中试车间是我国首批达到GMP标准的生产设施之一，公司在建的mRNA疫苗生产车间，设计年产能达4亿剂。
石药集团针对新冠病毒变异毒株自主研发的新冠mRNA疫苗SYS6006也正在开展六项临床研究。据石药集团发布的三季报业绩报告显示，该款疫苗多项临床研究报告已向CDE提交，包括SYS6006的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验及序贯加强免疫的临床研究报告。石药集团称，集团已建成符合GMP的生产车间，并获得河北省药监局颁发的药品生产许可证，保证了疫苗的供应。此外，关键原料及辅料均有集团生产，供应链上实现了自主可控，同时大幅降低生产成本。另据石药集团微信公众号消息，石药集团mRNA疫苗产业化项目规划总投资20亿元，规划主要产品包括新冠mRNA疫苗、人用狂犬疫苗等。该项目首个疫苗产品——新冠mRNA疫苗项目已启动实施，先行投资10亿元建设mRNA新冠疫苗生产线，后续根据市场需求逐步扩产。
另外，瑞科生物今年6月27日宣布，其子公司瑞科吉生物的新冠mRNA疫苗R520A在菲律宾获批临床，该疫苗专门针对奥密克戎变体，是全球首款正式进入临床阶段的冻干mRNA疫苗。
国内还有包括康希诺、蓝鹊生物、云顶新耀、中国生物复诺健、海昶生物、天境生物、厚存纳米等多家药企在自主研发或通过引进的方式布局新冠mRNA疫苗。
（文章来源：新京报）
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