中国新冠特效药有了“时间表”

2021-11-22 10:28:44

近期,新冠特效药物研发引起持续关注。不久前,默沙东首款新冠肺炎口服药Molnupiravir在英获批。随后,辉瑞公布了新冠口服药物Paxlovid的2/3期临床研究EPIC-HR的中期临床数据。中国新冠特效药物有了“时间表”,已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验,正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验,当前显示出积极疗效。

多个国产新冠药物进入临床试验

在不久前的一次行业大会上,中国科学院院士、国家科技重大专项“重大新药创制”技术副总师陈凯先表示,据不完全统计,当前临床在研的抗新冠药物有381个,其中上市申请4个、临床三期108个、临床二期180个、临床一期75个。

11月4日,美国药企默沙东的新冠口服药Molnupiravir在英国获批使用,成为全球首款用于治疗轻至中度新冠症状成年患者的获批口服抗病毒药物。预计最快将于2021年年底上市。随后,辉瑞制药公布了其研发的新冠口服特效药Paxlovid临床试验结果。数据显示,该药物能将重症成人患者的住院风险或死亡几率减少89%。预计2022年年初上市。

中国有多个国产新冠药物进入临床试验,有望成为抗疫“新利器”。由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198,已参与到中国700余例患者的救治当中。研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料,有望12月底前获得批准附条件上市。

同时,由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604,在患者无其他药物可用的情况下,作为“同情用药”在北京地坛医院使用,用药后部分病人已经康复出院。在国际上,开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权。而由中科院微生物所和君实生物团队研发的中和抗体JS016早已在海外多地投入使用。

国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍,目前,新冠药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统三条技术路线开展,中国在这些技术路线上均有部署。

抗病毒药物需求十分巨大

自疫情暴发以来,全球疫情已出现3轮反弹,均伴随着确诊人数的大规模增长。陈凯先表示,在许多国家和地区疫苗接种已有一定覆盖率的情况下,仍引起新一轮疫情,这凸显了抗新冠肺炎特效药物研发的重要性和紧迫感,特效药物是战胜疫情、消除恐慌、保护人类的“终极武器”。

面对新冠病毒的不断变异,研发高效广谱的抗新冠病毒药物被一些科学家认为是战胜新冠肺炎疫情的关键。

日前,中国经济时报记者获悉,杰华生物公布了其广谱抗病毒生物大分子药物“乐复能”(重组细胞因子基因衍生蛋白)在治疗新冠重症病人的国际多III期临床CohortA阶段数据。数据显示,乐复能可降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率58.3%;增加患者早日康复率67.8%;加快新冠病人体内病毒转阴,将重症病人病毒转阴时间从21天提前到7天;治疗7天时病人体内病毒载量降低24倍。

据了解,乐复能治疗新冠肺炎属于“老药新用”。作为抗病毒生物大分子药物,乐复能于2018年获得我国1.1类生物新药证书,用于肌肉注射治疗慢性乙肝。2020年,杰华生物完成了乐复能抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)复制的实验室研究,以及雾化吸入乐复能治疗普通型新冠的II期临床研究,观察到乐复能可以加快新冠患者的病毒清除,初步证明乐复能具有抗新冠病毒的治疗效果。

杰华生物创始人刘龙斌在接受本报记者采访时表示,目前,乐复能获加拿大和日本特批直接开展Ⅲ期临床试验,该试验在全球13个国家、近百家医院进行,覆盖了从无症状感染者、轻型、普通型到重症的新冠病人。

其中,乐复能治疗重症新冠的研究为随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验,观察雾化吸入乐复能治疗住院的重症COVID-19患者的临床疗效与安全性。参加临床研究的国家包括加拿大、巴西、南非、阿根廷、智利、秘鲁、肯尼亚、土耳其、印度尼西亚、乌克兰、马来西亚等十余个国家、约90多个中心。

刘龙斌表示,初步安全性和有效性结果表明,雾化吸入乐复能治疗重症新冠患者,可以产生较强抑制病毒在人体内复制的作用,加快体内病毒清除,改善重症新冠患者的临床表现,降低呼吸衰竭和死亡发生率,促进患者早日康复。

业内人士分析指出,随着生物制药企业针对新冠肺炎治疗的各类药物的研发进展持续不断推进中,将有更多的新冠药物加速获批。

中商产业研究院研报指出,中国对传染病药物尤其是抗病毒药物的需求十分巨大,但目前创新疗法的供应量较低,中国的传染病药物市场将以比全球市场更快的速度迅速增长。从2016年到2019年,中国传染病药物市场已从306亿美元增长至326亿美元(不包括疫苗),年均复合增长率为2.13%,预计2021年中国传染病药物市场规模或可达312亿美元。

(文章来源:中国经济新闻网)

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