继荣昌生物开先例后，近来石药集团、科伦药业、礼新医药等的ADC产品也成功“借船出海”。不到一年时间，已有5款本土企业的ADC药物重磅“出海”，总交易额接近70亿美元。在国内创新药企业纷纷“出海”遇阻的当下，ADC药物太“香”了。
人民金融·创新药数据库监测显示，在7月22日至7月28日的新发布周期内，来自恒瑞医药、康亚药业、宜联生物等的8个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有1481个。
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受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.48%，最新报2786.61点。
国产创新抗体偶联药物出海升温
7月28日，石药集团宣布将Claudin18.2 ADC新药SYSA1801的大中华区外全球权益授权给Elevation Oncology，石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款和最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款，以及最高双位数比例的销售分成。
两天前的7月26日，科伦药业刚宣布与默沙东达成治疗实体瘤的ADC药物(项目B)的研发合作及许可协议，涉及总金额超9亿美元。
而这并非科伦药业与默沙东的首次授权合作，此前的5月，双方曾就生物大分子肿瘤项目A已达成授权合作，里程碑付款累计不超过13.63亿美元。业内推测，项目A为科伦药业靶向TROP2的ADC药物SKB264。
也是在5月，礼新医药的ADC药物LM-302也实现出海，涉及总金额超10亿美元。去年8月，荣昌生物的维迪西妥单抗开启了ADC药物出海的先例，获得西雅图基因2亿美元首付和24亿美元里程碑付款，刷新了当年国产创新药license out纪录。
不到一年的时间，上述5款ADC药物实现重磅“出海”，总交易额接近70亿美元，在国内创新药企业纷纷“出海”遇阻的当下，ADC药物太“香”了。
国产ADC药物为何能频频受到跨国制药巨头的青睐？有业内人士表示，以Enhertu为代表的第三代ADC药物，取得了颠覆性的临床疗效，刺激全球药企积极布局ADC，但目前获批的ADC产品仍是少数，赛道仍是一片蓝海。国内ADC药物虽然仍以me-too为主，但跟随速度较快，且靶点正从跟随海外药企逐步走向全球新，因而受到了跨国制药巨头的青睐。最近一年多款ADC产品通过对外授权“借船出海”，预示着国内的ADC产品和技术越来越受到国际关注与认可。
ADC(抗体偶联药物)由抗体、连接子和毒素三部分偶联而成，其融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用，是近年来全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向之一。
目前，国内企业对ADC产品的研发热情空前高涨，传统药企巨头、生物技术公司都在纷纷布局。据我们不完全统计，目前国内有超过50家企业布局了ADC产品，处于临床阶段或IND受理阶段的ADC药物超过60款。
但在诸多ADC玩家中，目前仅有荣昌生物、礼新医药、科伦药业、石药集团等少数企业实现出海，在惊叹其授权交易额巨大之余，不少业内人士也开始探讨谁会是下一个出海的ADC企业。
事实上，除了上面被提及的热门企业以外，还有不少发展潜力较大的“黑马”。
如恒瑞医药搭建了自主知识产权的ADC技术平台，是国内拥有ADC管线最多的企业，目前有8款ADC产品进入了临床阶段，布局的靶点包括HER2、c-MET、Claudin18.2等。进度最快的是DS-8201的me-too产品SHR-A1811，正在开展HER2阳性乳腺癌的三期临床研究；SHR-A1403则是国内首个进入临床阶段的c-MET ADC药物，目前处于Ⅰ期临床，并于2017年1月获批在美国开展临床试验。
乐普生物拥有完全一体化的自主ADC技术平台，已开发出5款临床阶段的候选药物。其MRG001是目前临床进度领先的CD20靶向ADC产品，MRG003是目前国内处于临床研究阶段的首创和唯一的靶向EGFR的ADC药物，其与康诺亚生物合作开发的CMG901是全球首个进入临床的靶向CLDNI8.2 ADC药物。
多禧生物也是国内布局ADC较早的企业之一，目前拥有20多条ADC研发管线，其中有5款药物已进入临床试验阶段。今年6月，多禧生物与强生公司旗下杨森制药就5个靶点新型ADC开发达成合作，推动其临床开发和商业化。
此外，百奥泰、百利天恒、复旦张江、映恩生物等也搭建了自主ADC技术平台，且申报了多款ADC新药。
不过，热闹背后，逐渐拥挤的靶点为ADC药物的市场前景蒙上了一层阴影。据我们不完全统计，目前国内处于临床阶段或IND受理阶段的ADC药物有60多款，其中约40%以HER2为靶点，约12%以TROP2为靶点。开始内卷的赛道中，管线的差异化和自研能力将尤为重要。
在东亚前海证券看来，ADC药物引领了国内第二波创新药浪潮，国内的创新环境无论是政策、资本、技术、人才相比于第一波创新药发端都已经不可同日而语，而且已经出现一些可以与 DS-8201 竞争的苗头，我们应该有信心走出一条差异化之路。在具体策略上，药企可以在靶点多元化，适应症多元化，联合治疗，泛偶联探索等角度发力。
8个创新药项目首次获批临床
在新发布周期内，来自恒瑞医药、康亚药业、宜联生物等的8个创新药项目获批临床，包括6个化药、2个生物药，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有1481个。
其中，恒瑞医药有两款1类新药首次获批临床，分别是注射用HRS-8427和HRS-4642注射液，拟开发适应症分别是尿路感染和KRAS G12D突变的晚期实体瘤。近年来，恒瑞医药持续加大研发投入，2021年公司研发投入达到62.03亿元，占销售收入的比重达到23.95%，进一步推动了公司创新管线产品研发。今年以来，恒瑞医药已有20款1类新药获批临床，是取得临床批件最多的创新药企。
志健金瑞此次获批临床的APS03118胶囊为其自主研发的第二代RET抑制剂，拟开发用于携带RET阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的治疗。今年年初，该药已在美国获批临床，并被FDA授予快速通道资格。
临床进展方面，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，近日江西青峰药业的新一代抗病毒药物GP681片推进至三期临床，步长制药的HER2/CD3双抗注射用BC004、丽珠集团的新一代酪氨酸激酶抑制剂LZ001片等登记启动了一期临床。(知蓝)
（文章来源：证券时报网）
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