自2015年药审改革拉开大幕以来，国家先后出台了多项政策组合拳鼓励生物医药领域的创新，仿制药一致性评价、集采常态化、医保谈判等都在为创新药腾挪发展空间。随着新药创新的路径日渐清晰，创新转型已成为传统药企发展的必然之路。
近日，华海药业(600521.SH)发布公告称，下属子公司上海华汇拓医药科技有限公司(以下简称“华汇拓”)向国家药监局申报的HHT120胶囊临床试验申请已获得批准。这也意味着，HHT120项目即将进入临床试验阶段。截至目前，华海药业在该项目上已合计投入研发费用约人民币2898万元。
HHT120为靶向凝血酶(Thrombin)的抑制剂，具有自主知识产权的全新化学结构，可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白源的激活，从而阻断血栓的形成。除参与凝血过程，凝血酶同时参与体内多种生理病理过程，如炎症发生、组织修复、轴突生长、动脉粥样硬化及肿瘤细胞转移等。
据悉，HHT120首次临床试验的适应症拟以口服用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症(Venous Thromboembolism，VTE)。床前研究结果显示，HHT120剂量依赖地抑制血栓生成、抑制血流下降及延长凝血指标。和同靶点的上市药物达比加群酯相比，在同等剂量下，HHT120抑制血栓作用和达比加群酯基本相同，但增加出血的时间仅为达比加群酯的50%。因此，预测HHT120在临床上出血风险可能更小。
目前，市场上的口服直接凝血酶抑制剂仅有德国勃林格殷格翰药业有限公司研发的达比加群酯。2008年4月，达比加群酯首先在德国和英国上市用于对进行全髋关节或膝关节置换手术后的VTE的一级预防；2010年10月20日，美国FDA批准达比加群酯用于心房颤动相关卒中及全身血栓栓塞的预防；2014年6月，达比加群酯获批用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞。
据了解，达比加群酯已过专利期，国内已有多家仿制药上市，目前尚无其他处于临床研究的同靶点在研药物。
HHT120只是华汇拓布局的众多管线之一。作为华海药业的小分子创新药研发平台，华汇拓成立于2015年8月，研发团队由国家级引才计划专家领衔，主要从事1.1类新药的研究开发，专注于心脑血管、中枢神经、免疫代谢、抗肿瘤及抗艾滋等领域。目前，华汇拓拥有超过20项处于不同研发阶段的在研项目，正在有序推进中。
经过多年积累沉淀，华汇拓已建立了完善的创新研发体系、与国际接轨的小分子创新药设计及筛选分析研发平台，拥有丰富的创新药物成药性评估经验以及领域经验丰富的临床研究团队和药品申报注册团队，可对自主研发项目和License in项目实现高水平的科学研究。
“十四五”是中国医药市场开始步入创新药驱动的新时代。随着人口老龄化的到来，中国存在大量未被满足的医疗需求。对中国医药企业来说，创新能力无疑是第一竞争力。
近年来，为加快创新转型，华海药业在研发上一直保持高强度投入。财报数据显示，自2016年以来，华海的研发投入一直超过8%，2020年研发投入占销售收入比例甚至超过了10%，在生物药、新药及仿制药等方面研发投入持续加大。
（文章来源：青岛财经网）
