2004年1月1日科讯网
慕尼黑，是德国第三大城市，旧时代巴伐利亚王国首府，美丽的茜茜公主的故乡。伊萨尔河在她身旁静静流淌，漫步河畔人们依稀嗅到举世闻名的黑啤酒香。遍布城市角落的博物馆、雕塑、剧院，蕴藏着丰厚的人文、工业和历史积淀。
冷润的冬晨，纷扬的小雪花飘落在这个城市大街小巷，融化成另一个自己。我们裹紧衣衫，走向约定地点：TüV南德集团TüV P.S (Product Service，产品服务)公司慕尼黑总部。远远的有TüV蓝色标志的旗帜在寒风中招手。这便是了，一整条街道都飘着蓝旗，以至附近的地铁站一个出口指示牌便是TüV Süddeutschland Group Straβe(德文“TüV南德集团街”)，是TüV南德总部所在地。
11月28日，我们同中国深圳医疗器械行业协会代表团一起走访了这里。TüV P.S医疗健康服务部总裁Dirk Eilers先生、医疗器械认证部总经理Reiner Krumme先生和医疗器械产品测试专家等主人热情真挚地欢迎，让人忘了屋外的寒冷。本次代表团的成员包括深圳医疗器械厂商、政府官员和医院医生等多方人士。
交流与讨论
在德国有大大小小的TüV认证机构不下10余家，例如TüV南德集团、TüV莱茵、RW TüV、TüV北德等。而TüV南德集团的市场营业额在其中高居榜首，全球总共有近10000名员工。在总部工作的约有3000名员工，TüV一条街上这偌大的建筑群，处处整洁有序、安静平和，就像德国人给人的印象: 严谨、礼貌、诚信。因为是圣诞将至，在公司门厅有一颗高大的圣诞树，缀满了七彩的礼物，传递着温馨和爱意。
在第一个环节，公司和代表团成员交流中，双方的讨论，你问我答、你来我往，平等、风趣、深入、友好的切磋气氛，像策马驰骋在认证的草原上，愉快而热烈。Dirk Eilers先生对TüV南德集团和TüV P.S的历史、现状和未来前景的幻灯演示讲解，简洁、全面而不失诙谐。
TüV南德是一个介于政府和工业企业之间的非赢利性公司组织，它是由欧盟当局授权的第三方公告机构。业务内容广泛，涵盖了工业、汽车、建筑工程、蒸汽和压力容器、能源工程、IT和通信工程、医疗、健康和体育器械、环境工程、食品安全、消费等方面。管理服务包括: 质量管理认证、环境管理认证、安全管理认证等。德国全部出租车每年的年检和私人汽车每两年的年检都是由TüV南德负责完成的。与2001财年相比，集团2002年净利润增长111.5%达到2.39亿欧元。TüV产品服务公司是TüV南德集团的全资子公司。主要从事研究、测试、认证等方面的服务。在全球64家医疗器械认证机构中，TüV P.S CE (CE0123)认证市场份额占到35%左右，共有约70%的全球著名医疗器械供应商选择TüV PS作为其CE认证公告机构和技术、质量方面的长期合作伙伴。特别是在高风险医疗器械产品市场如植入式心脏起搏器、心脏瓣膜等，占有率更高，西门子、美敦力、强生、贝朗、百特、德尔格、泰科、3M等公司都是TüV P.S忠诚客户。
一番介绍之后，在主人精心准备的咖啡和红茶的浓郁飘香中，在惬意轻松的氛围里，交流渐入佳境。
问：产品认证和体系认证的区别在哪里，可以只取其一吗？如果我的体系有10个产品，体系获得认证后，是不是产品就可以不做认证？
答：诸如CE认证的产品认证是相关产品进入国际市场的通行证，主要证明相关产品符合产品进口国的安全和性能标准，同时须证明该产品符合制造商所承诺的预期用途。产品认证一方面通过制造商对产品的书面描述(如CE技术文件)声明产品的安全和性能达标，另一方面还须通过认可机构的产品检测报告证明产品的安全和性能是符合相关标准的。但这都只能证明通过书面声明和检测的该批产品是符合相关标准的，并不证明该生产商有持续、稳定的生产符合标准产品的能力，体系认证就是证明生产商具备这种持续、稳定的生产能力。欧盟医疗器械指令(MDD92/43/EEC)-CE认证的标准指令规定CE认证生产商可以选择不同的认证途径。现在国际常用的认证途径是MDD附录Ⅱ.3或者Ⅴ.3，其规定: 按照欧洲医疗器械分类标准，所有产品(分类为Ⅰ*、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类)在进行CE认证时必须有质量体系进行支撑。因此，在进行医疗器械产品认证的同时必须进行相关质量体系的认证。如果选择别的认证途径，则也可以通过产品的型式试验或批检验进行CE认证。(具体细节可以向公告机构进行咨询)
问：如何理解NRTL(国家认可实验室)是通向美国和加拿大市场的桥梁？TüV P.S是否拥有NRTL实验室？是否通过了NRTL检测，就可以不需要通过美国FDA的产品注册或认证，而直接进入美国市场？
答：NRTL(国家认可实验室)指的是获得美国OSHA(职业安全健康管理)和加拿大SCC加拿大标准理事会)的授权专门检测美国和加拿大有源医疗器械安全和性能标准的实验室，即进入美国和加拿大市场的有源医疗器械必须通过NRTL的检测。TüV P.S拥有OSHA和SCC授权的NRTL(National Recog-nized Testing Lab)(国家认可实验室)。然而，不是说通过了NRTL检测就可以不需通过FDA产品注册或认证而进入美国市场，FDA产品注册或认证(PMN & PMA)是医疗器械产品进入美国市场的必须途径，有源医疗器械顺利通过FDA产品注册或认证的前提是获得NRTL的合格检测报告。
问：为何当初决定进入医疗器械认证领域，又是如何决定要进军中国市场？
答：TüV P.S迄今已经有了143年的历史。最早是从对压力容器设备的安全性检测开始的。在电子产品检测方面，有着雄厚实力。在上世纪80年代，凭借在电子产品上专家和设备优势，逐渐尝试做了很多医疗器械认证。1989年，正式设立专门的医疗器械部门。(谈到进入中国市场的缘由，TüV P.S在场的相关人员笑了。)有趣的是，TüV P.S当初完全是应一些客户: 国际著名医疗器械公司的邀请，才进入中国开始其认证检测服务的，所以TüV P.S并不是第一个进入中国市场的欧盟公告机构，而是于1993年才在香港设立第一个中国办事机构的。
问：如何看待当下国际市场的竞争环境？
答：如何在当今的市场竞争中生存？我们很关键的优势是颇具实力的专业背景和专家队伍资源。值得一提的是，最近的50年以来，TüV南德壮大成为一个国际性机构。2002年的德国本土外欧洲国家的营业额为9.4亿欧元，在美国市场为3.6亿欧元，亚太区市场3.6亿欧元，再加上本国的收入，共计17.1亿欧元。尽管，当今著名的医疗器械公司都有各自不同的认证机构，但TüV P.S专注于为客户提供“一站式”服务，力求从全球战略眼光出发，提供产品检测和注册等相关服务。
问：预测将来TüV PS在中国市场的发展走向如何，有没有一个预计市场份额？
答：这些年来，中国经济发展迅速而平稳，TüV P.S在中国的业务增长也非常迅猛，但是我们更追求一个平稳的增长。近几年，也慢慢把市场重心向亚太地区转移。未来3年的市场目标是力争保持在中国目前57%的市场份额; 市场竞争日趋激烈，市场容量日趋饱和，蛋糕只有这么大，要保持住这个份额需要我们付出不懈的努力。
问：此次深圳代表团来访是第一次中国医疗器械代表团的来访吗？你们如何看待深圳代表团的此番来访考察，认为这样的活动的意义是什么？
答：之前，TüV曾接待过很多由中国政府部门牵头的代表团来访。这是最近两个月以来的第4个中国代表团，其中2个为医疗器械代表团。这次的特色在于它是第一次由企业牵头的代表团来访。TüV倡导这样的交流访问，访问能促进双方的沟通、增进彼此的了解和友谊。一方面，可以使中国用户对TüV P.S强大的认证能力、完备的检测实验室、良好的服务理念有一个直观并更加深入的认知; 另一方面，也使我们同中国用户直接接触，得到当前中国企业用户的需求的第一手信息，以便改进我们的产品和服务，为中国用户提供更完善和更具个性化的服务，来满足他们的不同要求。
参观实验室
时针滴答滴答，在异国冬日的空气里飞速旋转，不知觉地划过了3个多钟点。代表们的新问题还在接踵而至，讨论意犹未尽，似乎已经分辨不出孰主孰宾。但由于接下来还有其它安排，大家只得余兴未了又兴致勃勃地边交换着看法边进入下一个环节: 参观检测实验室。
对于一个专门从事产品测试和认证服务的公司来说，完备、高质量的检测实验室是必需的工具，犹如苍鹰的一双翅膀，仿佛神笔马良的那枝笔，其重要性不言而喻。TüV P.S的实验室区域管理极为严格，因为涉及到很多客户的新品商业机密，非相关人员严禁入内。我们看到，连医疗器械认证部总经理未经申请也不可以进入，参观人员未经许可不能拍照。只有Dirk Eilers先生用自己的专用卡牌在智能门上刷了一下，门才自动开启。
参观的实验室有：通用医疗器械和监护仪实验室、冬季体育用品、夏季体育用品实验室、压力真空实验室等等。干净整洁的工作台，系列化流水作业的检测设备，一些正在申请检测的新产品点缀其中: 心电图机、超声仪、内窥镜、电饭煲、滑雪器械等应有尽有。有电极夹着打开的电缆线芯，用来检测其是否漏电; 有正在接受检测的心电设备; 甚至还有冒着热气正在蒸饭的电饭煲，一问原来是在接受压力测试; 各式各样的设备产品，各种各样的检测方法，令人有目不暇接之感。产品测试专家向我们介绍说: 检测设备购置的都是国际顶尖级检测仪，还有一些检测设备是专门为某种检测方法设计的。
参观结束了，整个参观过程下来，参观者仿佛上了一堂认证和测试的专业培训，不仅切身感受和学习着，更对TüV P.S公司的各个方面有了进一步的了解，代表团众成员纷纷表示受益颇丰。
我们步出门去。那刻，雪正幻化成了霏霏细雨飘洒天际。而这次TüV P.S慕尼黑总部之行带给代表团成员的启示和收获，也正轻舞飞扬在慕尼黑上空，无声润泽着代表们心间。赵一珍《世界医疗器械》副主编
