2003年12月1日科讯网
有人预言：2003年的德国MEDICA，将是一次中国医疗器械企业的盛会。越来越多的中国医疗器械制造商瞄准海外市场，纷纷出击。CE0123和TüV产品服务有限公司标志，将像是一句流行词汇，在众人口中传颂。一个蓝色的六边形标志，胜过千言万语的宣传和赞美。原因何在？
原来，叩开国外市场特别是欧洲市场的门扉，CE认证是把金钥匙。没有这把钥匙，任你再有如何的法力腾挪闪躲，也休想进入欧洲之门半步。而今天，要向大家介绍的便是一个国际著名的钥匙打造者—江苏添福产品服务公司。
一 阿星话中国
“江苏添福产品服务公司”，是个看似颇具浓厚东方文化色彩而又有趣的公司名称。实际上，它是德国TüV南德意志集团驻中国办事机构。“它成立于1998年6月，是TüV PS和中国江苏商检公司合资成立的，也标志着TUV PS在中国的事业发展进入一个新的阶段。”阿星告诉我们道。
“阿星”，这个同样有趣的中文名字的所有人是Mr. Achim Keppner，是这家江苏添福产品服务公司的掌门人。11月的南京全国秋季医疗器械博览会上，我们采访了他及医疗与健康服务部中国区经理徐星岗和北京办事处医疗与健康服务部经理炼红文。
TüV PS在1993年进入中国，首家办事机构设在香港。在2年之后，发展涉足中国医疗器械认证市场。第一个成功案例故事发生在1997年的6月8日，那一天，中国首家获得TüV PS公告机构CE认证的医疗器械厂商问世—生产华陀牌针灸治疗仪的苏州华陀。
“后来TüV PS在中国的发展情况如何？”
“进入中国以后，我们的业务发展始终迅猛。目前，在中国的市场占有率达到58%。”
二 Asia as the motor ofTüV PS Growth
在TüV PS总部2002财年报告中有两点引人瞩目，一个是醒目的标题为：
Asia as the motor of TüV Growth; 另一个是: 2002 were a difficult year for the German economy and for economic development worldwide.
在德国乃至全球经济处于低迷和窘迫动荡之境的2002年，亚洲地区业务成为TüV PS的成长动力源泉。TüV PS在亚洲共在6个国家和地区设有分支机构，分别是: 中国大陆、台湾、香港，印度、日本和韩国。而自上世纪90年代后，中国以经济稳健并腾飞的不俗表现，俨然证明着自己更为源泉里的中流砥柱。
中国的医疗器械企业也在落后国际水平若干年后，正在奋起直追，发展开始驶入快车道。一批出色的民营企业脱颖而出。这些企业在壮大到一定规模后，急切渴望进入国际市场，加入到全球经济的大循环中，获得与海外厂商同台竞技的机会。因此，突破国际贸易的技术壁垒，首当其冲成为进军国际市场的前提条件。
“TüV PS密切关注着中国医疗器械市场的发展，我们的作用也正是帮助这些有需求的厂商打破技术壁垒，同时获取TüV PS整体的利润增长。”Kepper先生这样描述。
三 CE0123—可以信赖的标志
徐星岗先生和炼红文女士是TüV PS在中国的资深医疗器械产品和质量体系审核员。徐星岗先生同时还是中国医疗器械灭菌技术委员会委员和中国医疗器械电器安全技术委员会委员，参与起草过国内一些认证标准。和他们交谈，我们得以对CE有了更具象的认知。
到底CE能起到怎样的作用？它主要职能是哪些？
徐星岗先生说:“不同的国家对医疗器械产品的准入标准千差万别，甚至有着非常繁复琐细的不同。而要进入这当中的某个国家，必须遵守对方的标准和法令、法规、制度。CE就是进入欧盟国家的产品通行证。”
“1995年1月1日，欧盟颁布了有源植入式医疗器械指令(AIMD)强制执行，欧盟国家将在医疗器械产品方面的规定统一为三个欧盟指令，用来取代原来的各成员国各自不同的认可体系。它包括以下三个指令: 1995年1月1日始强制执行的AIMD; 1998年6月始强制执行的MDD，2000年6月生效; 将于2003年12月强制执行的IVDD。”徐先生进一步解释说。
炼红文补充道:“TüV PS是AIMD\ MDD\IVDD指令的公告机构，机构号是0123。我们被授权可以对医用产品、有源植入式医疗器械、体外诊断器械和个人防护设备进行认证。可以提供的服务包括: CE认证、CMDCAS加拿大认可、FDA510(K)第三方评审、NRTL(国家互认实验室)等等。我们已经为国际和国内共计3000多家用户服务过，对2/3以上的外科植入物进行过测试。”
“详细讲来，CE认证的流程如图3所示。
严格意义来讲，CE认证分为文件编写、系统运行、产品测试、认证审核、欧盟注册五步。
文件编写厂商可以选择自己编写，亦可选择请咨询公司帮助编写。若选择自己编写，TüV PS可以为客户提供一定的指导; 若选择咨询公司帮助编写，厂商则需选择同时对医疗领域管理体系(ISO13485/8)和CE都有了解和经验的公司帮助厂商编写文件、推行体系、进行内审和管理评审。只有这样编写出来的文件才对企业而言具有可操作性，系统也才能正常运行。
产品测试方面，厂商可以选择，但相关检测机构自身必须是被认可的; 同时产品检测报告必须有认可的格式。
欧盟注册是大多数产商会忽视的，却也是产品上市前最重要的一环，在CE认证过程中厂商必须要有相关的欧盟授权代表对相关产品进行注册。厂商可以自己寻找欧盟授权代表，也可以请TüV PS推荐有经验同时收费合理的欧盟授权代表为企业进行服务。
(建议: 企业在进行CE认证预算时需同时考虑咨询费用、认证费用、产品检测费用、欧盟授权代表费用*。)
那么，同你们的同行相比，TüV PS的优势表现在哪里？
提起这一点，徐先生很自信地说:“我们有着一个周密而权威的全球专家网络，它汇集了科学家、医学工程师、质量管理专家和标准法规领域的优秀人才。在中国市场，TüV产品服务有限公司主旨是建立严格的授权制度，建立完整的授权体系，为获得相关产品的授权，所有的审核员必须在德国接受8周的专业培训; 同时为维持授权，每年还必须在德国接受为期6周的专业培训。我们的客户囊括了目前在国际和中国发展最好的、最大的生产制造商，例如强生、西门子、百特、迈瑞、万东、安科、金科威、稳健等知名企业。”
1995年TüV PS从零开始中国医疗器械认证业务至今已经有300多家客户。
在现有客户中相当一部分知名客户是从其它的公告机构转到TüV PS的，正是这些客户对TüV PS的信任和支持，证明了TüV PS的优势—专业、权威。
“同时，我们仍然是一个服务性机构，我们致力于服务，为我们的客户提供最好的服务。”徐先生继续补充道，“我们在中国的医疗认证领域的20位同事完全有能力保证优质的客户服务; 一直以来，我们在有源、无源、及测试方面的专家都致力于帮助客户解决了认证过程中的一系列技术问题，帮助客户在产品和管理方面取得不断的进步。”
炼女士提到:“根据美国的产品分类准则，TüV PS还是美国FDA授权的唯一可以对所有Ⅰ、Ⅱ类产品进行510(K)注册的第三方评审公告机构。同时，由于在电器医疗产品领域中的权威经验，TüV PS与美国UL有电器医疗产品检测方面长期紧密的合作关系。”
徐先生同时提到:“从方便客户的角度考虑，我们进行了多方的努力和沟通，现在完全能够为客户提供无论是进入国际市场(CE、FDA、CMDCAS)还是进入中国市场(CCC、SDA)的‘一站式’服务。”
四 合作伙伴关系
TüV PS引以自豪的一点是:“我们是一个严谨负责的认证机构。不希望把国内的CE产品认证，变成一张流于形式的、不负责任的证书。在当下6000多家医疗器械生产商中，获得CE认证的仅不到10%。今后，随着经济发展，会有更多的企业考虑国际市场。我们的宗旨是同这些企业建立长期的合作伙伴关系。”
徐先生尤其强调:“我们希望，以专业化的态度规范市场，将技术和管理规范做成优质市场。不仅仅是关注认证本身，更以审核员和管理层的互动交流，给与企业实质性的帮助，促进和推动他们的成长。一位真正有经验的审核员能给企业带来的绝不仅仅是‘不符合项’，更为重要的，是他可以将他所看到的、学到的先进的质量意识、管理方法转换成对企业的无形输入，并促使管理层最终将无形的输入变成有形的输出，即企业的利润增长。”
炼女士补充道:“同我们合作的很多企业在体系运行的三到五年后，都有了长足的进步甚至是根本性的变化，企业的各方面业务成倍增长。如: 深圳迈瑞和深圳稳健。”
除了产品认证的主要业务以外，TüV PS同时还可以提供医院质量管理体系认证。TüV PS是欧盟医院认证的开拓者。已经为国内的十多家医疗服务机构进行了国际管理体系认证。
五 尾声
的确，钥匙在愈加增多，而只有当钥匙打造者在本着服务精神的同时要求自身的精益求精，才能真正帮助人们开启更多扇门，望到更广阔的天地。
由是，视野才能更开阔，而风光亦能更美丽。
TüV PS小贴士：
TüV南德意志集团是以TüV巴伐利亚集团为核心组成的欧洲最大的安全认证、技术顾问机构，是欧洲最早成立的检验和认证公司之一，历史逾130年。它是欧洲最大的认证集团公司，全球设有60多家分支机构，10，000多名员工。欧盟授权的CE公告机构、德国DAR、英国UKAS和美国RAB的认可机构，国际CB和NRTL组织成员。其专业技术和服务覆盖了多个领域，由工程、认证、交通和培训四大类公司构成。
TüV 小贴士：
TüV是德文“技术监督委员会”的缩写，经其授权的相关机构可进行工业设备和技术产品的检测和认证以及质量管理体系和环境管理体系的评估和审核。赵一珍
本文作者赵一珍女士，本刊副主编。
（全文完）
来源：《世界医疗器械》
日期：2003年12月
