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FDA仪器审核顾问小组建议批准药物支架Xience V
科讯网信息中心 蔡明镜编译
2007年12月17日


  12月16日,雅培公司宣布FDA循环系统器械产品顾问小组建议批准XIENCE V紫杉醇冠脉药物支架系统。

  通过投票表决方式,这个顾问小组建议FDA有条件地批准这种支架系统进入美国市场,包括产品上市后厂商需要进行跟踪研究的要求,另外,说明书上双重抗血小板药物治疗的语言文字表述上需要修改。

  XIENCE V支架系统在临床上的安全性和有效性观察数据来自于临床研究SPIRIT III,哥伦比亚大学医学中心的Gregg W. Stone是该临床研究的负责人。

  雅培是在2007年6月1日向FDA提出XIENCE V认证申请的。XIENCE V已经从2006年开始进入欧洲等国际市场。目前,美国和日本还没有批准这种药物支架在本国上市。

 

2007年12月17日


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