2003年2月17日科讯网

表 PMA初始批准产品

申请号	商品名	公司	说明
P010055	治疗BPH的 微波热疗系统 ProstaLund® CoreThermTM	ProstaLund Operations AB	批准治疗BPH的微波热疗系统ProstaLund CoreTherm。该系统是一种微创非手术治疗仪器，用于减轻或消除采用ProstaLund® Feedback Treatment®方法的良性前列腺增生（BPH）所引起的症状，适用于前列腺30~100g、尿道前列腺段长度≥35mm的男性。
P020007	Medtronic AVE BridgeTM Extra Support 跨线肾支架系统	Medtronic AVE，Inc.	批准Medtronic AVE Bridge Extra Support 跨线肾支架系统。该器件是用于首次经皮经腔肾血管成形术（PTRA）治疗后效果不理想的肾动脉硬化疾病患者，其治疗的肾动脉病变（长度≤15mm）位于主动脉肾动脉 段的距离不超过10mm，参考血管直径为5.0~7.0mm。效果不理想的PTRA包括如下情况：治疗后血管狭窄≥50%的可视证据；血管内膜>6mm的可视证据,或狭窄两端峰值收缩压下降≥20mm Hg或平均下降≥10mm Hg。
P020008	Karl Storz 自动荧光系统	Karl Storz Endoscopy-America	批准Karl Storz自动荧光系统。该系统是采用白光和自动荧光的支气管镜检查，用于在活检和组织学检查时对异常支气管组织进行识别和定位；用于下列病人：①疑为支气管癌并计划做支气管镜检查的病人，②既往被诊断为肺癌并有高度复发危险的病人，③痰细胞学检查异常的病人，④X射线胸片、CT或类似检查异常的病人。