近年来，随着我国经济的快速发展，医疗服务水平正在提高，服务的项目不断翻新，各种设备或耗材更新换代不断加快，产品换代周期短，创新产品上市快， 如X-CT，从1973年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年一次换代，而目前仅2年就实现了换代。这些设备在给我们带来了先进的诊疗技术和方法，同时也给我们在管理、临床运用、维护与维修等方面带来了巨大的挑战。近日，在无锡举行的“2007中国国际医疗设备应用安全及质量管理论坛”上，来自海内外众多专家都论述了医疗设备带来的利弊与安全隐患问题。

　　中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰介绍说，临床医疗实践中充分认识到：约90%诊断信息来源于医疗仪器设备所提供的方法与技术，已成为临床医学技术主要组成部分。

　　从组织、器官到细胞、基因，人类利用现代化科技发展的成果创造出“电脑”、“电手”、“电眼”，深入到人体的每一个部位，甚至每一个细胞，发现每一个病变，毁损每一个病灶。这些都显示，先进医疗器械的使用无疑给我们临床诊断与治疗提供了巨大的帮助。但其危害也不可忽视。

　　复旦大学附属华山医院副院长冯晓源指出，医疗设备的危害对病人的损害，直接或间接的伤害；对工作人员的损害，有毒有害的环境或意外的伤害；对经济和社会影响是间接的影响。

　　卫生部医院管理研究所梁铭会指出美国医学研究所和疾病控制与预防中心的统计结果：给出了导致死亡的主要原因，医疗处置不当（错误）  列第五位，高于肺炎、糖尿病 、车祸、自杀和肾脏疾病，人数在48，000到96，000之。以上统计结果多少有些耸人听闻，但中国的实际情况更为糟糕。许多研究表明，在每年发生的几百万件医疗错误中，可以预防的占70%，有可能预防的占6%，不可能预防的占24% 在一个普通的医院里，每给药5次就有一个错误发生。对病人构成潜在伤害的占7%，就是说，一个300张床的医院，每天就有40次错误发生,其中有超过70%是可以避免的。研究表明，其错误的三大来源，来自医生的占56%，来自护士的占34%，来自药剂师的占10%。而错误的发生主要是因为对药品的信息掌握不充分，和对病人的信息掌握不充分。

　　南京军区南京总医院刘玉亭指出医疗设备事关医院医疗质量，事关患者健康和生命安全。大量的数字、事实要求我们必须高度重视医疗设备应用安全与质量控制。

　　他进一步指出在发达国家医院已把医疗设备质量控制列为医疗质量管理的重要内容，建立了严格的质量标准和质量控制体系。美国1976年推出了《医疗器械修正案》。1990年正式颁布了《医疗器械安全法令》建立了医疗器械不良事件监测报告制度。授权 FDA管理医疗设备电气安全和性能质量。我国在1996年实施GB：9706《医用电器设备安全通用要求》国家标准，以及后来的《医疗器械监督管理条例》都对我国医疗设备的安全监管与质量控制发挥了重要作用。

　　GMC-I Gossen Metrawatt Gmbh Dieter Feulner在报告中指出，通用需求的是医疗器械在设计及制造的时候必须满足：当该医疗器械在特定条件或者为某种目的使用的时候，它不能对当时的临床环境造成破坏，不能对病人造成伤害， 必须保证使用者或者其他相关人员的人身安全。以上情况的前提是：假设与病人利益相权衡之后， 与使用相关的任何风险转变成可接受的风险， 并且该风险与高级的健康和安全保护水平相一致。生产厂商采用的针对产品设计及结构的方案，需要考虑一般公认的技术规定，必须遵循安全的原则。

　　首都医科大学附属北京佑安医院李宁指出，对于医疗设备风险的监管我们时刻都不能放松，只有通过政府、厂商、医疗机构、以及广大医务人员的共同努力，才能把风险降至最低。