FDA近日批准了美国默克宫颈癌疫苗Gardasil的扩大适应症，即用于防止阴道癌和外阴癌。2006年，该药获准用于9-26岁女性以预防由人乳头瘤病毒（HPV）16、18引起的宫颈癌，HPV6、11、16、18引起的外阴癌前病变和HPV6、11引起的尖锐湿疣。             
                
     而今，Gardasil再次获准预防由HPV16、18引起的阴道癌及外阴癌，70%的宫颈癌病例由这两种病毒导致，它们也会导致阴道癌和外阴癌，但致病比例尚未确认。
                
     默克公司对最早参加实验的15000名受试者多跟踪考察了两年。结果发现：在对照组中，10人出现了外阴癌前病变，9人出现了阴道癌前病变，均与HPV 16、18有关；而在Gardasil受试组中，未发现上述病例。             
                
     扩大适应症的获准意味着Gardasil在与GSK同类产品Cervarix的竞争中优势进一步加大，后者直到目前为止尚未通过FDA的批准，而其中最重要的原因正是有专家对Gardasil的花费-收效比例和安全性等提出了质疑。Gardasil的销量已有所下滑，默克正积极出台对策解决这一问题。

     每年有近5000名女性死于宫颈癌。Gardasil是对这种疾病的首次挑战，它是第一种癌症疫苗。能保护病人免受通过性传播的人乳头状病毒（HPV）的侵袭，该病毒会导致癌症进一步发展。Gardasil使用含有与HPV相同蛋白质的微粒引发人体免疫系统的反应，以便攻击真正的病毒。