加拿大批准每日1次型曲马多用于中重度疼痛
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2008年09月02日 |
2008年8月25日,Biovail公司宣布加拿大的治疗产品处(Therapeutic Products Directorate)已批准扩大其每日1次型曲马多(tramadol,Ralivia)适应证:除中度疼痛外,治疗中重度疼痛。
此次新适应证的获准是基于4项为期12周的随机双盲平行组安慰剂对照的临床研究。研究纳入3000多例患者(均处于由膝和/或髋关节炎及腰疼所致的持续性中至重度疼痛)。
研究结果显示:相比与安慰剂,从接受治疗的第1天,本品就能显著降低疼痛强度,其镇痛效果在最初4个星期的治疗过程中始终上升。本品还能显著改善睡眠状况,包括睡眠质量、入眠困难与夜间及清晨被疼醒。
本品的不良反应有头晕、恶心、便秘与头痛。本品可能引起生理和身体依赖性,因此不能用于阿片依赖患者。